迪哲医药获41家机构调研：公司一直注重研发效率，由于公司目前已有两个产品处于全球注册临床阶段，后续开展一线治疗和扩展适应症的临床试验（附调研问答）

迪哲医药6月13日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年6月7日接受41家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 关于公司研发情况

问：请介绍公司在2023ASCO上公布的最新研究进展

答：本届ASCO大会上，公司两大领先产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼的4项源头创新成果分别斩获EGFR Exon20ins突变型非小细胞肺癌（NSCLC）和复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）领域唯一的口头报告。 舒沃哲是肺癌领域唯一获中、美双突破性疗法的国创新药，在本届美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，舒沃哲首个关键研究（WU-KONG6）的最新成果以口头报告的形式公布。临床研究数据显示，舒沃哲用于治疗既往接受过含铂类化疗的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达60.8%，并在多种EGFR Exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示疗效。舒沃哲ORR突破现有治疗方案的瓶颈，进一步显示“同类最优（Best-in-class）”疗效，整体安全性与传统EGFR TKI相似，为EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC带来潜在更优的治疗选择。 同时，舒沃哲还有两项I/II期临床研究的汇总分析以壁报形式在ASCO上展示，体现舒沃替尼在一线及经治的多种EGFR突变型NSCLC的应用潜力，有望在EGFR领域为更多患者带来更优的治疗选择。 此外，戈利昔替尼治疗r/r PTCL的国际多中心关键研究（JACKPORT8）以口头报告形式首次亮相ASCO。此次口头报告的主要结果分析共纳入112例r/r PTCL接受戈利昔替尼治疗的患者，在纳入疗效评估的88例患者中，IRC评估的ORR达44.3%（39/88），其中21例达到完全缓解（CRR，23.9%），且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。目前，mDoR尚未达到，最长DoR达16.8个月且仍持续缓解。戈利昔替尼有效率超过现有治疗方案，并展现出持久缓解的特性。

(资料图片仅供参考)

问：舒沃哲的上市审批进展如何？

答：舒沃哲治疗既往接受过含铂类化疗的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者的上市申请已于2023年1月获得国家药监部门受理并纳入优先审评审批程序，目前正处于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评阶段。后续相关进展，公司将及时履行信息披露义务。

问：公司产品舒沃哲已经接近商业化，请问商业化策略是如何安排的？

答：现阶段，公司将采取药品上市许可持有人（MAH）的方式进行舒沃哲的生产，公司和委托加工合作方已分别获得药品生产许可证的相关资质，为后续的商业化生产做好了准备。 商业化销售方面，对于国内市场，公司搭建了一支在肺癌和血液瘤领域深耕多年、兼具跨国和中国生物医药公司商业化经验的团队，并不断完善市场、销售、市场准入，医学事务、业务开发等布局，为产品上市做准备。公司希望通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化队伍。

问：请问舒沃哲的后续研发策略？

答：公司对于舒沃哲的后续研发策略，既有针对20外显子的一线也有扩展适应症的系列研发策略。本届ASCO大会上我们也公布了一些探索性数据。研究结果表明，舒沃哲一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者，在RP2D剂量（300mg QD）下最佳客观缓解率（BoR）达77.8%，整体安全性良好，与传统EGFR-TKI类似。目前，舒沃哲已经启动对比含铂化疗一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的全球III期多中心研究（WU-KONG28）。 此外，在本届ASCO大会上还展示了舒沃哲在EGFR-TKIs治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中的初步研究结果。基于舒沃哲国内外三项I/II临床研究的汇总分析，共纳入37例反复治疗（中位既往治疗线数：5线）的患者，其中70.3%曾接受过第三代EGFR TKI治疗，91.9%接受过化疗，40.5%伴有基线脑转移。舒沃哲单药治疗的mPFS达5.8个月，与二线化疗的疗效相当，且安全性与既往报道相似。目前，舒沃哲已启动联合戈利昔替尼治疗EGFR TKI耐药EGFR突变的NSCLC的临床试验。

问：请问戈利昔替尼的注册临床进度如何？

答：戈利昔替尼针对r/r PTCL开展的是国际多中心注册临床，本次ASCO首次公告了注册临床，后续进展及时披露。

问：请介绍DZD8586后续临床试验的规划？

答：DZD8586是迪哲自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的高选择性小分子抑制剂，可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，从而有效抑制B-NHL细胞的生长。DZD8586针对野生型突变BTK、C481S突变BTK，以及导致吡托布鲁替尼耐药的BTK突变，均显示出显著的抑制作用。DZD8586已在美国完成健康受试者临床试验，目前正在开展针对复发难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的全球多中心I/II期临床试验（TAI-SHAN1）。试验纳入了系统性治疗失败的多种亚型的r/r B-NHL患者。初步临床研究显示，DZD8586针对经治r/r B-NHL患者显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤效果和良好的安全性

问：请问公司新药开发的思路是什么？

答：依托对疾病机制和临床需求的深入理解，公司能够针对性的开发具有首创性（First-in-class）潜力或具有突破性治疗优势的创新药，树立较高的竞争壁垒。同时凭借公司转化科学建立的核心技术平台优势，可以将临床表征转化为临床前各种指标，提出科学假说，设计出临床前候选化合物，并通过靶点、机理和临床前及临床数据验证，降低研发风险，加快临床开发中各阶段的决策，缩短决策时间，提高研发成功率。目前，公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的策略。未来，公司仍将选择在公司专长的领域竞争，寻求并解决真正未被满足的临床需求。

问：请问公司未来的研发费用的支出情况预计如何？

答：公司一直注重研发效率，由于公司目前已有两个产品处于全球注册临床阶段，后续开展一线治疗和扩展适应症的临床试验，并有其他核心产品处于国际多中心临床阶段，仍需持续投入资金，未来公司将根据发展战略重点，高效使用研发费用。 关于公司再融资相关

问：请问公司现阶段考虑定向增发的主要原因有哪些？

答：公司目前现金储备还比较充足，未来的战略重点仍然是把握行业发展机遇，建立核心竞争壁垒，布局全球临床开发与商业化，随着公司核心产品的临床推进和适应症拓展，为保持公司管线的快速推进和竞争力，并打造集研发、生产、销售一体化的全产业链形态，根据项目研发进展和研发生产体系建设需要，经过公司管理层充分论证后，公司董事会和股东大会通过了定向增发的相关决策和议案，公司也将始终进行审慎的财务规划与决策、维持公司高效运作，驱动长期价值创造。此次再融资的募集资金也将用作公司三款核心产品舒沃哲、戈利昔替尼和DZD8586临床开发的推进，从而进一步夯实公司在肺癌、血液瘤领域的全球竞争力，助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。

问：请问公司再融资的进展如何？

答：今年4月，公司向特定对象发行A股股票的申请已获上交所受理，目前处于审核问询阶段。后续相关进展，公司将及时履行信息披露义务;

调研参与机构详情如下：

关键词：