倍特药业合作开发原料药获备案 打破进口原研药24年垄断

近日，记者获悉，由成都倍特药业股份有限公司与成都西岭源药业有限公司合作开发的碘普罗胺原料药在国家药品监督管理局成功备案登记。

该品种的成功备案意义重大，将打破原研药品进口上市24年来国内无仿制的长期垄断局面，实现国产替代，为国内患者提供质量优良、安全可靠和价格合理的仿制药。

据了解，碘普罗胺注射液是拜耳公司的原研产品，2019年全球销售额3.43亿美元，中国销售额13.5亿元。作为唯一FDA指明可用于新生儿的第二代CT造影剂，具有造影清晰度高、粘度低以及肾损伤小等临床优势。

2018年，倍特药业与西岭源药业建立战略性合作伙伴关系，就造影剂系列品种研发、生产及商业化运营开展深度合作，西岭源负责原料药的工艺开发和质量研究，倍特药业负责制剂生产及注册和商业化运作。除了碘普罗胺成功备案外，双方合作的多个品种已完成关键的工艺开发和质量研究工作，并计划在近期完成申报注册。

据介绍，碘普罗胺是国内为数不多的尚未开发成功的仿制药大品种，主要是由于原料药的工艺开发、中试生产和质量研究的技术壁垒较高。此次碘普罗胺的备案，是倍特药业与西岭源药业共同努力的结果。

倍特药业方面表示，造影剂系列品种是倍特战略布局的重要产品线之一，西岭源踏实的研发能力和开放的合作精神是合作成功的关键，双方将尽快推动产品上市，加速推动进口药国产替代过程，为国内患者带来优质优价的药品。

而倍特药业随着近年来持续的研发投入，目前已逐步进入收获期，超过40个产品进行评审审批阶段，公司产品的市场竞争力正在不断增强。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎!此文仅供参考，不作买卖依据。

关键词：