首页12月28日,国家医保局正式发布了2020年度的医保药品目录。新版目录纳入了此前医保谈判的成果,癌症、神经系统、心血管等重大疾病领域的162个谈判品种中有119个成功进入医保目录,其中不乏近期上市的创新药,例如先声药业依达拉奉右莰醇为7月30日上市,不到半年便谈判成功,成为今年最快进入医保的创新药。
医保谈判和医保目录的动态调整,无论从减轻日趋庞大的医疗费用负担,还是提高创新药物对患者的可及性来说都意义重大。尤其是中枢神经系统疾病的负担重,患者人数众多,相对于新药迭出的抗肿瘤领域,又缺乏特异性药物。受制于大脑发病机制的复杂性,中枢神经系统的创新药物研发困难重重,近年来获批的新药寥寥无几。
卒中创新产品先必新进入医保
以脑梗塞(缺血性卒中)为例,我国缺血性卒中现患病人数已超1300万,只有不超过10%的患者接受了“金标准”的溶栓治疗,还有大量患者的临床需求未满足,导致终身残疾等后遗症,无论对患者自身还是家庭和社会而言都是沉重的负担。
此次医保谈判纳入的脑卒中治疗新药为先声药业的先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液),是其中枢神经系统领域的一大重点产品。先必新的成功研发基于其关键的Ⅲ期临床结果数据,冲破了传统神经保护剂多年在临床试验无效的困境。
神经保护剂主要作用于缺血/再灌注后脑组织损伤的相关反应环节,一直以来被认为是一种颇有前景的治疗方式,可与溶栓取栓等治疗实现互补。但近30年来,相关临床试验却屡屡失败,疗效受到质疑。
据了解,先必新在1200患者中的III期临床数据显示相比于单方依达拉奉,显示出了明确的疗效优势,提高了急性缺血性卒中患者90天功能的比例,并且大幅度将现有神经保护剂治疗时间窗从24小时延长至48小时,而且具有良好的安全性。
本次进入新版国家医保目录,更多可能错过黄金治疗时间的脑卒中患者将因此而获益。
先必新的上市既是我国脑卒中神经保护领域的新希望,也是先声药业近期一个重大利好,是其创新研发转型路上的一次突破,仅半年时间就迅速进入医保也证明了国家对该领域创新药的认可和重视。
在创新研发上持续发力
先声药业深耕中枢神经系统疾病领域多年,2004年推出了中国第一个依达拉奉注射液(必存),今年8月,必存又获批肌萎缩性侧索硬化症(ALS)罕见病适应症,再次拓宽了“自由基清除”理论在中枢神经治疗领域的应用空间。抗炎、自由基清除和保护血脑品章作为多种脑部急性病症发病机制中颇受关注的靶点,在各种炎症参与的脑部急性病症中有着广阔的前景。据了解,先声药业还在开展依达拉奉右莰醇的其他剂型研究,尝试拓展新的适应症。已在国内进入I期临床研究的舌下片(Y-2)同时在海外布局,完成了I期临床试验,准备开拓欧美日市场,未来上市后计划和注射剂序贯使用。
除此以外,围绕脑卒中这一中枢神经领域最大的病种,先声药业将研发目光投向了相关并发症。2019年,先声药业与美国Aeromics公司达成独家合作,在大中华区共同推进治疗脑水肿的AQP4抑制剂(研发代号SIM307)的临床开发和商业化,SIM307在美国已通过I期临床验证,计划于2021年在国内启动试验临床。
对于一个制药企业来说,其最大的财富莫过于研发管线,管线中产品的前瞻性、有效性、多样性决定了该公司未来的真正价值。
作为国内已积累一定实力的综合型药企,近些年先声药业主要在肿瘤、中枢神经系统疾病和自身免疫布局了超过50条创新药研发管线,近些年研发投入持续加大,目前其管线中有10个以上创新产品已处于临床研发阶段,近期陆续可以见其动作。
除先必新外,2020年先声陆续迎来了其他重磅产品的落地。8月,其与百时美施贵宝合作开发的中重度类风湿关节炎的创新药恩瑞舒(阿巴西普)正式上市。作为治疗类风湿关节炎的新型生物制剂,阿巴西普通过抑制免疫细胞过度活化阻止下游炎症反正的发生,临床数据显示,阿巴西普和阿达木单抗疗效相当,安全性更优。12月,先声药业与思路迪、康宁杰瑞三家合作开发的可皮下注射的PD-L1单域抗体——恩沃利单抗注射液(KN035)已提交上市申请,最近被授予了优先审评资格,适应症为微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤,恩沃利单抗注射液具有独特的皮下注射剂型,将成为中国第一个获批的泛瘤种PD-L1抑制剂。
此外,先声管线中还有多款合作研发产品即将进入临床阶段,例如与海特比奥合作开发的西他赛聚合物胶束,用于提升肿瘤患者的化疗效果与安全性,目前处于Ⅰ期临床试验阶段,国内外至今尚无同品类产品上市;和G1 Therapeutics合作的1类新药Trilaciclib临床试验临床试验申请获批,作为一款CDK 4/6抑制剂,具有独特的骨髓保护作用,Trilaciclib曾获FDA突破性疗法认定,其在美国的新药上市申请已被受理并获得优先审评资格;痛风新药SIM1909-13的Ⅰ期临床试验已启动。
目前,创新药市场需求持续扩大,在鼓励创新药发展的市场环境下,加上医保目录的动态调整,未来将有更多给患者带来切实获益的创新药上市并能有效惠及更多患者,期待更多的创新成果能更快落地中国。
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