打破垄断 国产生物靶向新药上市

作为“十三五”时期国家“重大新药创制”成果之一，中国完全自主知识产权的靶向药泰它西普近日经国家药监局批准正式上市。它打破了跨国药企的垄断，成为继葛兰素史克的靶向药后，全球第二款用于治疗“不死癌症”——系统性红斑狼疮的生物靶向药。

作为全球首创双靶点治疗系统性红斑狼疮的国家创新一类生物新药，历经13年自研的泰它西普这次在国内首发上市，开启了系统性红斑狼疮的“双靶治疗”时代。

中南大学湘雅二医院风湿免疫科主任医师李芬教授介绍，长期以来国内外临床上只有跨国药企葛兰素史克的贝利尤单抗这一款生物靶向药专门用于治疗系统性红斑狼疮。在“十三五”时期国家“重大新药创制”的推动下，这次中国药企荣昌生物自研的泰它西普终于取得成功。泰它西普已相继在中国、美国、欧盟、俄罗斯、韩国、日本等国家和地区获得了专利授权，美国食品药品监督管理局也已经授予了其快速审批通道的资格，有望加速实现在全球多国上市。

系统性红斑狼疮疾病多发于20岁至40岁女性，国内患者人数早已超过百万。除靶向药外，系统性红斑狼疮治疗还需要借助于糖皮质激素、免疫抑制剂等传统治疗药物。但据统计，约60%的患者长期、大剂量使用糖皮质激素会导致器官不可逆损害，甚至诱发感染、骨坏死等严重不良反应。而免疫抑制剂引发的肝毒性、肾毒性问题同样严重。如何降低复发并减少药物不良反应，成了国内外学界的重要研究方向。

经过13年研发，泰它西普可达到治疗系统性红斑狼疮的目的。与此同时，其全新的双靶点作用机制也有望解决糖皮质激素、免疫抑制剂等传统治疗药物产生的不良反应问题。

荣昌生物制药由荣昌制药和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，总部位于山东省烟台市，2020年11月9日港交所挂牌上市。

关键词： 打破 垄断 国产 生物