六味地黄丸修改说明书 不良反应增加13项

近日，国家药品监督管理局发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告，其中新增了13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人，在2021年5月2日前备案新说明书，并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。

六味地黄丸是一种大家都很熟悉的“居家”补益中药。东南大学附属中大医院健康管理中心主任、中医内科副主任医师朱欣佚提醒，无论中药、西药，都会有不良反应，对于新增的不良反应，大家不用太担心，但也要改变“中药没有副作用”的观念，六味地黄丸，并不是人人都能吃。

六味地黄制剂

加了13项不良反应

在公告中，国家药品监督管理局表示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书进行统一修订。

根据修订要求，六味地黄制剂处方药与非处方药说明书的【不良反应】项都将增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

关键词： 六味地 黄丸 修改 说明书