临床试验随访期限在5年左右是为什么？

不难发现，不少临床试验的随访期限在5年左右，比如多数他汀治疗试验;肿瘤治疗也常提及“5年生存率”“5年内不复发”的概念。为什么是5年?而不是4年、6年或其他?

在流行病学统计中，5年是一个重要参考指标。以“5年生存率”为例，是指某种肿瘤经过综合治疗后，生存5年以上的患者比例。这项数据常被用来评估治疗的长期疗效，主要是由于经综合治疗后，部分患者会出现复发转移或耐药进展，甚至死亡。

“5年内不复发”或5年无病生存率是统计学概念，并不是指具体患者的个案，而是某种早期恶性肿瘤经治疗后，无复发转移(无病)且生存5年的患者所占比例。

以5年为节点是有一定科学性的。对于研究而言，随访时间越长，越易得出统计学差异。但数据显示，多数恶性肿瘤在治疗后5年内出现复发转移。比如通过根治性手术切除的肿瘤，约80%的复发转移事件发生在术后3年内，约10%左右发生5年内。因此，如果患者在术后生存了5年，此后再出现复发转移的风险和几率会降低，可认为是临床治愈(但仍有复发风险，需定期复查)。不过，由于3年无病生存率也可评估治疗效果，临床上有时也会选择3年作为时间节点。▲

关键词： 临床试验 随访期限 期限 5年左右