StrataGraft创新型再生组织疗法上市

前不久，美国食品和药品管理局(FDA)批准一种名为StrataGraft的创新型再生组织疗法上市，用于需要手术治疗的成人局部深度烧伤患者。

对于深度烧伤患者，治疗通常需要从身体没有受到损伤的部分切除皮肤进行移植。这种传统疗法的缺点是有可能带来感染风险，并且会在获取健康皮肤的部位造成新的伤口。而且对于大面积烧伤的患者来说，身体上能够提供健康皮肤的部位有限，因此烧伤患者迫切需要可替代的皮肤再生组织疗法。

上述创新疗法的安全性和有效性是基于两项包含101名成人烧伤患者的随机临床研究，入组患者被随机分为创新疗法组和自体皮肤移植组。试验结果显示，创新疗法可显著减少患者需要接受自体皮肤移植的伤口面积，且伤口持久性闭合的比例与接受自体移植的比例相当。此外，在另一项入组71例患者的随机、多中心的临床试验中，研究人员进行了两种疗法自体对比研究，在同一患者身上两个相似的烧伤区域被随机分配进行创新治疗或自体移植治疗。结果显示，到第3个月时，接受创新疗法的烧伤部位中96%不再需要自体皮肤移植手术;83.1%的患者在没有自体移植的情况下，实现了治疗部位的持久伤口闭合。安全性方面，最常见的治疗相关不良事件是局部瘙痒，多为轻至中度。▲(金艺华)

关键词： 烧伤 人造皮肤 皮肤 StrataGraft