中国临床试验标准正与发达国家医药监管看齐

2021-07-08 09:09:15来源：金融界

不同于市场观点，我们认为指导原则对于创新药行业影响整体正向。近日药品监管部门CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，进一步明确中国临床试验的标准正在与发达国家医药监管看齐，进一步驱动抗肿瘤药物临床研发行业的规范化。与市场理解不同，我们认为该文件是拟将行业中已经在实践执行的标准落地为法规文件，而非对行业进行超前拔高要求：短期对行业内头部企业没有影响;长期看，给真正有价值的创新释放出更多的资源，避免重复研发带来的同质化竞争，利好行业长期发展。

中国临床试验进入2.0时代，临床试验设计的重要性更加突出。指导原则主要指出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择包括安慰剂在内的非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要或价值。文件将催动中国的临床试验进入一个新阶段：①中国的角色在变，自2017年中国加入ICH以来，将从施行ICH标准走到参与讨论和制定标准，注定着中国的临床试验标准终将与国际看齐;②监管的关注点在变，自722事件以来，监管已经从关注临床试验的操作规范和数据真实度，到如今的关注临床试验的临床价值。

速度和真创新是创新药核心竞争力。此前我们已提出，市场对创新药的学习曲线，已成长至根据阶段性研发成果驱动股价，但国内大部分新药数据尚在早期，数据的“质量”或“成色”仍有待考察。本次文件的发布进一步明确监管要求逐渐提高，考虑到新疗法获批不断刷新患者最优生存获益，“速度”依旧是创新药企获得先机的关键竞争要素;同时，新药在临床试验开展及选择对照药物上，势必更趋谨慎，这无疑挤压me-too类药物的生存空间，而对于有充分基础研究，开展优效试验的me-better药物，及另辟蹊径采取新作用机制的first-in-class药物，是长期利好。

医药创新长期高景气，看多龙头公司。①研发管线深厚，销售能力强的龙头公司具长期发展实力;②研发和商业化能力获初步验证的龙头Biotech各项业务进入正循环;③CRO/CDMO龙头大多以海外收入为主，继续受益于全球生物医药创新投入高景气和技术迭代，也将继续受益于本土创新药崛起。近期市场波动或更多来自对前期涨幅较大的强势板块的估值消化，产业趋势未变，维持恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、百济神州、信达生物、君实生物、康方生物、药明康德、药明生物、泰格医药、康龙化成、凯莱英、昭衍新药增持评级，受益标的荣昌生物、诺诚健华、亚盛医药、康宁杰瑞。

关键词：临床试验标准发达国家医药监管医药创新

中国临床试验标准正与发达国家医药监管看齐

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